市医疗机构管理条例范文篇1
第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批
第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）品、、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章调剂使用
第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章补充申请与再注册
第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章监督管理
第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
市医疗机构管理条例范文篇2
公告
《南京市院前医疗急救条例》已由南京市第十五届人民代表大会常务委员会第三十二次会议于2017年2月17日制定，江苏省第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2017年3月30日批准。现予公布，自2017年7月1日起施行。
南京市人民代表大会常务委员会
2017年4月11日
第一章总则
第一条为了规范院前医疗急救行为，提高院前医疗急救服务水平，及时、有效抢救急、危、重症患者，保障公民身体健康和生命安全，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条本市行政区域内的院前医疗急救相关活动及其监督管理适用本条例。
第三条本条例所称院前医疗急救，是指由市急救中心、急救网络医院按照统一指挥调度，在患者送达医疗机构救治前开展的现场抢救、途中紧急救治及监护的医疗活动。
本条例所称急救网络医院，是指接受市急救中心指令，承担院前医疗急救任务的医疗机构。
本条例所称急救站(点)，是指市急救中心、急救网络医院根据相关规划分别设置在医疗机构内部，具体开展院前医疗急救服务的单位。
第四条院前医疗急救是政府主办的公益性事业，是基本公共医疗服务的重要组成部分。
市、区人民政府应当加强对院前医疗急救工作的领导，将院前医疗急救事业纳入本级卫生事业发展规划，将院前医疗急救所需经费纳入年度财政预算，健全和完善财政保障机制，建立与经济社会发展和人民群众需求相适应的院前医疗急救保障体系。
第五条卫生计生行政主管部门是院前医疗急救工作的主管部门，负责组织、协调、监督管理本行政区域内院前医疗急救活动。
发展和改革、经济和信息化、教育、公安、民政、财政、人力资源和社会保障、文化广电新闻出版、国土资源、价格、规划、交通运输、旅游、红十字会、通讯等部门和单位，按照各自职责做好院前医疗急救相关工作。
第六条市卫生计生行政主管部门应当会同相关部门对院前医疗急救的相关信息和资源进行整合，建立信息共享、互联互通的院前医疗急救公共信息和指挥基础平台。
第七条卫生计生行政主管部门应当定期组织开展社会急救技能培训和急救知识的宣传普及活动，建立指导公众自救、互救的信息化平台。红十字会应当依法开展医疗急救知识普及、初级卫生救护培训等工作。
教育行政主管部门应当将急救知识和急救基本技能纳入学校教育内容，在专业组织的指导下，开展适合学校实际和学生特点的针对性培训，提高学生的安全意识和自救、互救能力。
广播、电视、网络、新闻出版等单位以及公共场所、旅游景点管理单位应当配合卫生计生行政主管部门开展公共卫生知识、常规医疗急救知识和其他应急防护知识的宣传教育，提高公众第一时间自救、互救能力。
鼓励各级国家机关、企事业单位、社会团体组织本单位工作人员参加急救知识和技能培训。
第八条鼓励单位或者个人通过公益捐赠、志愿服务等方式，支持院前医疗急救事业发展，参与院前医疗急救服务。
参与院前医疗急救的志愿者，应当接受红十字会、市急救中心的相关专业培训，服从卫生计生行政主管部门的统一组织和管理，遵守院前医疗急救服务标准和行为规范。
受捐赠单位应当将捐赠资金、物资的使用及审计结果等向社会公示，接受社会监督。
第九条对在院前医疗急救工作中做出显著成绩的单位和个人，由卫生计生行政主管部门按照相关规定予以表彰和奖励。
第二章体系建设
第十条本市建立市急救中心、急救网络医院及其设置的急救站(点)共同组成的院前医疗急救体系，并逐步提高市急救中心设置急救站(点)的占比。
本市积极推动陆地、水面、空中等多方位、立体化救护网络建设。
第十一条市卫生计生行政主管部门应当会同规划、国土资源等行政主管部门，编制医疗卫生设施布局规划，明确急救站(点)设置，报市人民政府批准后纳入控制性详细规划中。
国土资源行政主管部门应当根据医疗卫生设施布局规划，保障急救站(点)建设用地。
第十二条本市实行城市化管理的区域，救护车活动半径三至五公里范围内至少设置一个急救站(点);人口密集的地区每二十万人口设置一个急救站(点)。其他区域每个建制镇(街)设置一个急救站(点)。
急救站(点)的配置标准，由市卫生计生行政主管部门制定，并向社会公布。
第十三条急救网络医院由市卫生计生行政主管部门根据医疗卫生设施布局规划、医院专科设置情况等确定，并向社会公布。
确定为急救网络医院的医疗机构，应当符合下列条件：
(一)按照国家有关规定配备具有医疗急救专业知识和技能的医师、护士;
(二)配有救护车，车内设备、急救药品、医疗器械符合配置标准;
(三)具有完善的院前医疗急救工作制度;
(四)法律、法规规定的其他条件。
急救医疗资源短缺的区域，市卫生计生行政主管部门根据实际需要，可以确定由当地镇(街)医疗卫生服务机构承担院前医疗急救工作。
未经市卫生计生行政主管部门确定，任何医疗机构不得冒用市急救中心、急救网络医院、急救站(点)名义开展院前医疗急救活动。
第十四条市急救中心设置的急救站(点)不足的，可以根据急救站(点)设置要求，通过政府购买服务、财政补贴等方式支持急救网络医院设置急救站(点)。
通过政府购买服务方式提供院前医疗急救服务的，卫生计生行政主管部门应当公告购买服务的内容、规模、资质要求以及应当提交的材料等相关信息，依照法定程序确定承接主体。承接主体确定后，依法签订院前医疗急救服务购买合同，明确购买服务的范围、质量要求、服务期限、资金支付、合同双方权利义务和违约责任等。
院前医疗急救不得采取个人承包、变相承包等形式运营。
第十五条卫生计生行政主管部门履行院前医疗急救的下列职责：
(一)组织编制实施医疗卫生设施布局规划，确定急救网络医院;
(二)制定五年培训规划和年度实施方案，组织开展院前医疗急救工作的宣传、教育和培训;
(三)制定院前医疗急救管理制度、服务规范和质量控制标准，并组织实施;
(四)对市急救中心和急救网络医院履职情况进行指导、检查、考核，纳入公共信用信息系统，实行信用量化分类监管，建立严重失信单位黑名单制度和公示制度;
(五)依法查处院前医疗急救违法行为;
(六)依法组织购买院前医疗急救服务，并对急救网络医院使用财政补贴资金的情况进行监管;
(七)对在院前医疗急救工作中做出显著成绩的单位和个人进行表彰和奖励;
(八)法律、法规规定的其他职责。
第十六条市急救中心履行院前医疗急救的下列职责：
(一)承担院前医疗急救任务，负责全市院前医疗急救的日常组织和指挥调度;
(二)负责对急救网络医院进行业务指导;
(三)承担院前医疗急救信息系统建设;
(四)参与大型活动急救保障、突发事件的紧急医疗救援工作;
(五)法律、法规规定的其他职责。
第十七条急救网络医院履行院前医疗急救的下列职责：
(一)服从市急救中心的指挥、调度，承担指定的院前医疗急救任务;
(二)实行院前医疗急救二十四小时值班制度;
(三)按照相关规定做好院前医疗急救资料、信息的登记、保管和上报工作;
(四)落实院前医疗急救管理制度，执行院前医疗急救操作规范;
(五)法律、法规规定的其他职责。
第十八条市急救中心、急救网络医院、急救站(点)不得擅自停业、中断提供院前医疗急救服务，不得擅自减少急救人员。
市急救中心、急救网络医院、急救站(点)因故停业、中断提供院前医疗急救服务的，应当至少于停业、中断服务前两个月向市卫生计生行政主管部门报告;市卫生计生行政主管部门接到报告后，应当采取必要措施确保该区域的院前医疗急救服务不受影响。
第十九条下列重点单位、公共场所应当组建适应急救基本需求的专业性或者群众性救护志愿者队伍，配备必要的急救器械、设备和药品，在突发事件中协助市急救中心、急救网络医院进行紧急现场救护：
(一)机场、长途汽车客运站、火车站、轨道交通站点等交通枢纽;
(二)幼儿园、学校、体育场馆、会展场馆、文化娱乐场所、旅馆、商场、景区(点)等人员密集场所;
(三)养老机构、市3A级以上社区居家养老服务中心等养老服务场所;
(四)从事建筑施工、采矿、交通运输等高危险性作业的单位。
机场、长途汽车客运站、火车站、养老机构、市3A级以上社区居家养老服务中心、设有医疗机构的旅游景区(点)及轨道交通换乘车站等场所，还应当配备自动体外除颤仪(AED)等急救器械，由专、兼职人员进行使用和维护。
重点单位、公共场所配备急救器械、设备和药品的种类、标准及经费来源的具体办法由市人民政府制定。
第二十条基层医疗机构医护人员应当定期接受急救知识和技能培训，对突发疾病的患者实施初级医疗救护。
警察、消防员、乘务员、养老服务人员、保安人员、导游等公共服务人员，应当定期接受急救知识和技能培训，发现需要急救的患者时主动救护。
鼓励具备医疗急救专业技能的个人在急救人员到达前，对需要急救的患者实施紧急现场救护。紧急现场救护行为受法律保护，因紧急现场救护对患者造成损害的，依法不承担法律责任。
鼓励重点单位、公共场所管理单位，以及其他社会组织通过商业保险、奖励等形式，支持和引导公众参与紧急现场救护。
第三章服务管理
第二十一条本市院前医疗急救专用呼叫号码为120。
任何单位和个人不得设置其他院前医疗急救号码、冒用120号码，不得对120呼救电话谎报呼救信息、恶意呼叫、骚扰等。
第二十二条本市建立急救联动机制。110、119、122、12349等紧急呼叫平台接到患者需要急救的求助信息时，应当予以协助并及时联系市急救中心。
第二十三条市急救中心应当设置与全市院前医疗急救呼叫量相适应的呼叫线路，配备急救指挥调度人员，实行二十四小时值班制度，及时接听公众呼救电话，无正当理由不得拒绝或者拖延受理呼救。
第二十四条急救指挥调度人员应当熟悉院前医疗急救知识和行政区域内医疗机构的基本情况，具备专业的指挥调度能力。
急救指挥调度人员应当在收到完整呼救信息后一分钟内向待命急救人员发出调度指令。急救人员应当在接到调度指令后五分钟内出车。
第二十五条市急救中心的调度呼叫电话录音、派车记录和救护车出车、运行的音频视频监控资料应当至少保存三年。院前医疗急救病历按照国家、省相关规定管理。
第二十六条市卫生计生行政主管部门应当根据区域服务人口、服务半径、地理环境、交通状况以及业务需求增长量等因素，按照每四万常住人口至少配备一辆救护车的标准配置救护车。
市急救中心、急救网络医院配备救护车，应当按照国家、省相关规定办理有关手续。
救护车应当按照相关规定安装卫星定位系统、通讯设备和音频视频监控系统，配备警报器、标志灯具、急救设施以及里程计费装置，并喷涂统一的院前医疗急救标志图案，统一编号、统一管理。
卫生计生行政主管部门应当加强救护车的日常管理。救护车应当专车专用，任何单位和个人不得动用救护车开展非院前医疗急救活动，不得冒用院前医疗急救专用标识。
第二十七条执行院前医疗急救任务的救护车应当配备三至五名随车急救人员，包括具备相应资质的医师、护士，以及驾驶员等;有条件的可以配备医疗救护员等辅助人员参与院前医疗急救服务工作。急救人员应当接受急救知识和技能培训并考核合格。
急救人员开展院前医疗急救服务时，应当统一穿着急救服装，文明待人，规范服务。
第二十八条急救人员应当在保证交通安全前提下尽快到达急救现场，按照院前医疗急救操作规范立即对患者进行现场救治。在到达急救现场之前，急救人员应当及时了解患者病情，指导患者自救或者指导其他在场人员采取适当救护措施。
患者家属或者现场其他人员应当协助配合急救人员的工作。急救人员不得因费用问题拒绝或者延误院前医疗急救服务。
需要送至医疗机构救治的，急救人员应当按照就近、就急、满足专业需要、兼顾患者或者其家属意愿的原则，及时将患者送往医疗机构。
患者有下列情形之一的，由急救人员决定送往相关医疗机构进行救治：
(一)病情危急，有生命危险的;
(二)疑似突发传染病的;
(三)存在严重精神障碍的;
(四)法律、法规规定的其他情形。
第二十九条急救人员在急救过程中发现患者存在危害他人、自身身体以及财产安全情形的，应当及时报警，由公安机关依法处置并协助运送。
第三十条患者被送至医疗机构前，急救人员应当与医疗机构进行沟通，提前告知患者有关情况，医疗机构应当做好接诊准备。
患者被送至医疗机构后，急救人员应当及时与接诊医生、护士交接患者病情、初步诊疗和用药情况等信息，并按照规定填写、保存病情交接单。医疗机构应当及时收治患者，不得以任何理由拒绝、拖延、推诿，不得占用车载急救设施、设备等。
对接收的生活无着、流浪乞讨患者，医疗机构应当及时救治，并通知公安机关和救助管理机构。
不具备相应救治能力，需要再次将患者送往其他具备救治能力的医疗机构的，由市急救中心统一调度。
第三十一条患者应当按照规定支付院前医疗急救费用。市急救中心、急救网络医院应当按照有关规定实行收费公示和结算清单制度，并提供有效票据。院前医疗急救服务项目和收费标准，由价格主管部门会同相关部门根据国家和省有关规定制定并向社会公示。
患者身份不明或者无力支付医疗急救费用的，有关急救费用由疾病应急救助基金按规定支付。
第三十二条市卫生计生行政主管部门应当向社会公布院前医疗急救监督电话，接受举报和投诉，依法进行调查、处理并及时向投诉举报人反馈。
第四章保障
第三十三条院前医疗急救专项经费应当足额用于下列事项：
(一)院前医疗急救体系建设和运行;
(二)购置、更新和维护救护车、医疗急救设备和器械、通讯设备，储备应急药品和其他急救物资;
(三)大型活动和突发性公共事件的医疗急救保障处置;
(四)急救人员培训和演练，群众性自救、互救知识的宣传教育和公益培训;
(五)购买院前医疗急救服务，对急救网络医院进行财政补贴;
(六)其他与院前医疗急救相关的事项。
第三十四条相关部门和单位应当为院前医疗急救工作提供下列保障：
(一)人力资源和社会保障主管部门负责将符合相关规定的院前医疗急救费用纳入医保和工伤保险基金支付范围，及时为参保人员提供院前医疗急救费用结算服务;对急救人员的招聘、待遇、职称评定等方面按照相关规定给予扶持;
(二)公安机关负责依法处理侵害急救人员、患者人身安全和扰乱院前医疗急救治安秩序的违法行为;公安机关交通管理部门应当向市急救中心提供道路交通实况信息，保障执行急救任务的救护车优先通行，发生突发公共事件时，采取措施确保应急车道畅通;
(三)民政行政主管部门负责对急救患者中符合社会救助对象的认定，协调落实相关救助资金;按照有关规定落实养老服务组织参与急救的补贴经费;
(四)通信运营企业负责保障120通讯网络畅通，及时提供救护车到达前呼救者无线定位等服务。
第三十五条市急救中心、急救网络医院、相关医疗机构和急救人员依法开展院前医疗急救活动受法律保护，任何单位和个人不得干扰、阻碍其正常工作。
第三十六条救护车执行院前医疗急救任务时，享有下列权利：
(一)使用警报器、标志灯具;
(二)在确保安全的前提下，不受行驶路线、行驶方向、行驶速度和信号灯的限制;
(三)在禁停路段临时停放;
(四)在高速公路上使用应急车道;
(五)法律、法规规定的其他权利。
第三十七条救护车执行急救任务时，其他车辆和行人应当让行，不得阻碍救护车通行。其他车辆和行人有条件让行而拒不让行的，市急救中心、急救网络医院可以将阻碍救护车通行的情形通过视频记录固定证据，由公安机关依法处罚;因让行而导致违反交通规则的，不予行政处罚。
其他车辆和行人因主动参与救护患者而导致违反交通规则的，经公安机关交通管理部门核实，不予行政处罚。
第三十八条对执行急救任务的救护车，应当优先放行，免收道路通行费和道路停车费。
第五章法律责任
第三十九条违反本条例规定，市急救中心、急救网络医院有下列情形之一的，由卫生计生行政主管部门责令限期改正，处以五千元以上二万元以下罚款;直接造成人身损害严重后果的，处以二万元以上五万元以下罚款：
(一)急救网络医院拒不承担院前医疗急救任务，或者不服从市急救中心指挥调度的;
(二)未按照规定实行二十四小时值班制度的;
(三)未在规定时间内派出救护车的;
(四)违反院前医疗急救转运原则转运患者的;
(五)未按照规定登记、保管或者上报院前医疗急救资料的。
第四十条违反本条例第十三条第四款规定，冒用市急救中心、急救网络医院、急救站(点)名义开展院前医疗急救活动的，由卫生计生行政主管部门责令改正，处以一万元以上三万元以下罚款;情节严重的，处以三万元以上十万元以下罚款。
第四十一条违反本条例第十四条第三款规定，急救网络医院对急救站(点)采取个人承包或者变相承包方式运营的，由卫生计生行政主管部门责令对院前医疗急救业务停业整顿，并处一万元以上五万元以下罚款。
第四十二条违反本条例第二十一条第二款规定，擅自设置院前医疗急救电话的，由卫生计生行政主管部门责令改正，处以二万元以上十万元以下罚款。
第四十三条违反本条例第二十三条规定，市急救中心无正当理由拒绝或者拖延受理呼救的，由市卫生计生行政主管部门责令改正，处以一万元以上三万元以下罚款。
第四十四条违反本条例第二十六条第四款规定，动用救护车开展非院前医疗急救活动的，由卫生计生行政部门责令改正，处以一千元以上一万元以下罚款;情节严重的，处以一万元以上五万元以下罚款。动用救护车开展非院前医疗急救活动所产生的费用，由相关责任人承担。
第四十五条违反本条例第二十七条第一款规定，市急救中心、急救网络医院未按照规定配备急救人员的，由卫生计生行政主管部门责令改正，处以二千元以上一万元以下罚款。
第四十六条违反本条例第三十条规定，医疗机构拒绝、拖延、推诿患者交接，或者无故占用救护车的设施、设备的，由卫生计生行政主管部门予以警告，并处一万元以上五万元以下罚款;造成严重后果的，处以五万元以上十万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条单位和个人有下列情形之一的，由公安机关依法给予行政处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对120呼救电话谎报呼救信息、恶意呼叫、骚扰的;
(二)阻碍执行院前医疗急救任务的救护车通行的;
(三)侮辱、殴打急救人员，或者以各种方式阻碍急救人员现场施救的;
(四)其他扰乱院前医疗急救秩序的行为。
违反前款第一项、第二项规定，情节严重的，由相关部门认定后纳入公共信用信息系统。
第四十八条相关行政主管部门、单位及其工作人员违反本条例规定，在院前医疗急救工作中未能履行相关职责，不落实本市医疗卫生设施布局规划，不按规定设立急救站(点)，或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法对负有责任的人员给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十九条市急救中心、急救网络医院及其医务人员在院前医疗急救过程中因过错造成患者损害的，应当依照相关法律、法规的规定承担赔偿责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十条接受院前医疗急救服务但拒不支付急救费用的，市急救中心或者急救网络医院可以依法向人民法院起诉。
市医疗机构管理条例范文篇3
第一条根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。
第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
第三条医疗机构的类别：
（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
（二）妇幼保健院；
（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
（四）疗养院；
（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
（七）村卫生室（所）；
（八）急救中心、急救站；
（九）临床检验中心；
（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
（十一）护理院、护理站；
（十二）其他诊疗机构。
第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条中国人民和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。
第二章设置审批
第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；
（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
（五）因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员；
（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
（九）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
（十三）拟设医疗机构的投资预算；
（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设置单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
（一）选址的依据；
（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；
（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
（四）占地和建筑面积；
第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置；
申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准；
（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；
（二）设置人不符合规定的条件；
（三）不能提供满足投资总额的资信证明；
（四）投资总额不能满足各项预算开支；
（五）医疗机构选址不合理；
（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；
（二）《设置医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第三章登记与校验
第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；
（三）医疗机构建筑设计平面图；
（四）验资证明、资产评估报告；
（五）医疗机构规章制度；
（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录
及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；
（二）不符合《医疗机构基本标准》；
（三）投资不到位；
（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；
（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；
（六）医疗机构规章制度不符合要求；
（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；
（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十八条医疗机构执业登记的事项：
（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；
（二）所有制形式；
（三）注册资金（资本）；
（四）服务方式；
（五）诊疗科目；
（六）房屋建筑面积、床位（牙椅）；
（七）服务对象；
（八）职工人数；
（九）执业许可证登记号（医疗机构代码）；
（十）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。
《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。
第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；
（二）申请变更登记的原因和理由；
（三）登记机关规定提交的其他材料。
第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。
第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。
第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
第三十四条医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：
（一）《医疗机构校验申请书》；
（二）《医疗机构执业许可证》副本；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第三十六条卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。
第三十七条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：
（一）不符合《医疗机构基本标准》；
（二）限期改正期间；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第三十八条县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。
第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。
第四章名称
第四十条医疗机构的名称由识别名称和整理名称依次组成。
医疗机构的整理名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
第四十一条医疗机构的命名必须符合以下原则：
（一）医疗机构的整理名称以前条第二款所列的名称为限；
（二）前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；
（三）名称必须名符其实；
（四）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；
（五）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；
（六）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
第四十二条医疗机构不得使用下列名称：
（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；
（二）侵犯他人利益的名称；
（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；
（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；
（五）含有"疑难病"、"专治"、"专家"、"名医"或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；
（六）超出登记的诊疗科目范围的名称；
（七）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
第四十三条以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：
（一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；
（二）含有"中国"、"全国"、"中华"、"国家"等字样以及跨省地域名称的；
（三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
第四十四条以"中心"作为医疗机构整理名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有"中心"字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
含有"中心"字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。
第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。
第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。
未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。
第五章执业
第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、版匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。
第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。
第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。
第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、名种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。
第五十五条医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行"基础理论、基本知识、基本技能"的训练与考核，把"严格要求、严密组织、严谨态度"落实到各项工作中。
第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。
第五十九条医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。
第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
第六十一条医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。
第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必
要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。
第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。、
第六章监督管理
第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。
第六十九条各级医疗机构监督管理办公室的职责；
（一）拟订医疗机构监督管理工作计划；
（二）办理医疗机构监督员的审查、发证、换证；
（三）负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告；
（四）负责接待、办理群众对医疗机构的投诉；
（五）完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。
医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
（一）对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；
（二）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；
（三）对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；
（四）对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见；
（五）实施职权范围内的处罚；
（六）完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。
第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；
（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；
（三）医德医风情况；
（四）服务质量和服务水平情况；
（五）执行医疗收费标准情况；
（六）组织管理情况；
（七）人员任用情况；
（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条县级以上中医（药）行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。
第七章处罚
第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械、并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：
（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；
（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；
（三）擅自执业时间在三个月以上；
（四）给患者造成伤害；
（五）使用假药、劣药蒙骗患者；
（六）以行医为名骗取患者钱物；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
（一）出卖《医疗机构执业许可证》
（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；
（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；
（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；
（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第八十条除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；
（二）给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；
（二）给患者造成伤害；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；
（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
第八十二条出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可
处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；
（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；
（三）造成其它危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
（一）发生重大医疗事故；
（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；
（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；
（四）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；
（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填定《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
第八章附则
第八十五条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。
第八十六条各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施方法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医（药）行政部门拟订。
第八十七条条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。
第八十八条条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；
（二）由于患者体质特殊或者病性危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；
（三）临床试验性检查和治疗；
（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
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